湘南鎌倉総合病院 国内初ブタ腎移植の治験へ 2028年開始目指し記者会見開く

冒頭、小林修三院長(医療法人徳洲会副理事長)は午前中に明治大学の関連施設でドナーブタを用いた腎摘出プラクティスを終えたことを報告した。

明大発の医療ベンチャーで治験依頼元であるポル・メド・テックの三輪玄二郎社長は、米国での治験状況と日本でのシナリオを説明した。米国では、同社が扱うクローンブタを用いて4例の治験を実施。最初の3例でFDA(米食品医薬品局)の有効性基準(24週間以上の透析離脱)をクリアしたことから、6月に4例目を実施。

日本では、米国の治験データを活用し、湘南鎌倉病院および北大病院で28年の治験実施を目指す。ドナーブタの製造や専用施設の整備、医師によるプラクティスも進めており、治験結果をふまえて再生医療等製品としての条件付き承認申請も予定している。

同社の長嶋比呂志チーフ・サイエンティストは遺伝子改変ブタの医学的特徴を解説。ドナー(臓器提供)ブタは計69カ所に及ぶ遺伝子操作を施しており、まずヒトに超急性拒絶反応を引き起こすブタ特有の3つの抗原遺伝子を完全に除去。次にヒトの免疫反応や血液凝固を制御する7種類の重要遺伝子を導入し、拒絶反応を抑制。

さらに、感染症リスクを排除するため、ブタゲノム(全遺伝情報)内に存在する内在性レトロウイルスの全59コピーを不活化するなど、高度な安全対策を講じている。生産は体細胞クローニング技術を用い、衛生的な環境(DPF)での飼育を経てドナーブタとなる。

湘南鎌倉病院の田邉一成・腎移植・ロボット手術センター長は、ブタの解剖学的構造がヒトに酷似していることなどを確認、摘出した腎臓は180g程度で成人と同等のサイズであり、血管の状態も良好であったと報告した。さらに、動画を用いながらプラクティスの様子を解説、実際の臨床に即した高い精度で進めたことを示した。最後に「今後も搬送手順を含めたシミュレーションを重ね、本番に備える構えです」と締めくくった。

同院の日髙寿美・腎臓病総合医療センター長は、内科的視点から課題と意義を説明。異種腎移植には拒絶反応や血管内皮障害、感染症といった課題が存在するが、「生体腎移植が主流で献腎移植がきわめて少ない日本では、新たな治療の選択肢として意義が大きいと考えます」と強調した。

異種腎移植のイメージ図

記者会見を行う(左から)三輪社長、長嶋チーフ・サイエンティスト、小林院長、田邉センター長、日髙センター長

ドナーブタを用いた移植プラクティスを行う田邉センター長(中央)